崗位職責：

1. 負責產品全生命周期中產品質量的管理
2. 負責產品設計開發階段和變更階段的產品驗證，保證產品質量
3. 制定及跟蹤產品設計驗證計劃。
4. 負責建立產品上市前及上市后的監管計劃
5. 解決產品量產后生產過程中出現的重大質量問題
6. 收集，記錄，處理客戶的投訴
7. 根據法規要求向監管當局報告可疑不良事件，并按要求跟蹤和關閉相應不良事件報告
8. 組織召開產品質量評審會議，評審產品質量報告
9. 定期匯報產品上市后的質量數據，如投訴，召回等。保證數據的準確性和完整性
10. 完成上級領導安排的其他工作

任職資格：

學歷/專業：	本科及以上
年齡：	20-40
經驗：	3年以上的設計驗證或測試工作經驗，或者3年以上的生產和上市后質量管理經驗，擁有全生命周期產品質量管理經驗者優先，擁有無菌醫療器械行業工作經驗優先
知識：	機械、材料、化學、生物學等工程或科學
技能：	1.熟悉ISO13485質量管理體系標準及醫療器械相關法規 2.熟練使用MS Office，熟悉質量統計分析工具，具備一定的英語聽說讀寫能力
資格證書：	注冊質量工程師、六西格瑪黑帶、ISO 13485內審員證書
個人素質：	系統思維能力強，具有良好的組織、協調和解決問題的能力